欧米での がん 治療情報



090310nb ( N 冒頭) FDA が Genasense の_慢性`リンパ球性`白血病での認可_に確認_臨床試験を要求

 09.03.10nb 
関連部位=_慢性`リンパ球性`白血病_ 
関連範囲= 
◆ ご参考(臨床試験の段階、化学療法剤の特徴・日本名)→下欄外を ご覧ください。
文中の※←や【 】などの記号の意味 : ※などの部分を すぐ後ろ の対応する【※← 】で説明するという原理です。外観よりも簡単ですので、どうぞお読みください。(詳細は、 特殊な記号説明のページ をご参照下さい)  ちなみに、文中の下線や文字色は、重要度ではなく、ブロックを表現しています。

本コーナーでは、記事の存在を ご紹介しています。内容自体は、正確を期すためにも、下記の原文(リンク先)をお読みください。
記事の内容イメージ: 該当ページ(下記の「原文への リンク」のリンク先)の内容イメージは以下のようなものです。
当該ニュースの主として冒頭部分のみ 内容イメージをご紹介します。内容自体は、原文をお読みください。(原文全体を読むためには、購読が必要な場合があります)

『原題』=  

〔内容イメージ(主として冒頭部分)〕

Genta Incorporated 社 は 発表した【・『 』ということを… |『〈その〉米国 FDA の Center for Drug Evaluation and Research (CDER)  が 決定して在る【・『 』ということを… |『既存の_データ__は ¨※¨ではない 【・※←十分--【 ∬ (する)ことのために | ∬=サポートする--【・*を |*←_認可_{☆の}{★のための}¨ ⌒〔 ☆← Genasense®《 oblimersen sodium 》_注射_用⌒〔 ★←¨治療{☆の}¨ ⌒〔 ☆←¨患者さん《複数》{☆を有する}¨ ⌒〔 ☆←_再発した_ 、又は、 _治療−抵抗性_の_慢性`リンパ球性`白血病_ 】 』 】┏┓。    --【・*に於いて… |*←〈一つの〉決定{ ∬ (された)}¨ ⌒〔 ∬=発行された--【・*に応えて |*←〈一つの〉アピール《 2008 年 12 月に G.社が_提出_ 》 】】━━、CDER は 結論づけた【・『 』と… |『新情報{ ∬ (された)}¨ ⌒〔 ∬=_提出_された--【・*により |*← G.社--【・*として |*←同社の修正 NDA 】_は ¨※¨であった 【・※←不十分 』】━━、そして、〈その〉米国 FDA  は 推奨して在る--【 ∬ (する)ことを | ∬=実施する--【・*を |*←〈一件の〉確認_臨床試験_ 】┏┓。

…(後略)…

原文へのリンク:本コーナーの目的は、記事の存在の迅速なご紹介です。 内容自体については、下記リンク先の原文をお読みください。

原記事へのリンク

( 原典:Drugs.com New Drug Applications )(issue= March 6, 2009 )
「英文原題」=FDA Appeal Decision Indicates that Genasense Approval Will Require Additional Confirmatory Trial
本記事以外の 個別記事紹介集や 標準的治療関連資料の ご紹介につきましては、下欄外のリンクから本家サイトの該当部位ページをご覧ください。


参考1=臨床試験の順序: Phase I (少数のボランティアで安全性確認) => Phase II (少数の患者さんで有効性確認) => Phase III (多数の患者さんでデータ収集・分析) => 当局に申請 => 認可
参考2:上記記事内の化学療法剤の特徴、日本語名称については、当サイトのそれぞれ化学療法剤のページ名称対照表もご参照ください。


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Last Updated : 2009-3-10