欧米での がん 治療情報



080903nb (ニュース冒頭) FDA が Advexin の BLA 《認可申請》 は 不完全との通知

 08.09.03nb 
関連部位=頭頸部 
関連範囲= 
◆ ご参考(臨床試験の段階、化学療法剤の特徴・日本名)→下欄外を ご覧ください。
文中の※←や【 】などの記号の意味 : ※などの部分を すぐ後ろ の対応する【※← 】で説明するという原理です。外観よりも簡単ですので、どうぞお読みください。(詳細は、 特殊な記号説明のページ をご参照下さい)  ちなみに、文中の下線や文字色は、重要度ではなく、ブロックを表現しています。

当該ニュースの主として冒頭部分のみ 概略をご紹介します。それ以上の内容は、原文をお読みください。(原文全体を読むためには、購読が必要な場合があります)

『原題』=  

〔概略(主として冒頭部分)〕

Introgen Therapeutics 社 は 今日 発表した【・『 』ということを… |『〈その〉米国 FDA が 通知した--【・*に |*←〈その〉会社【・『 』ということを… |『同社の¨BLA 《認可申請》{☆のための}{ ★ に於ける}¨ ~~〔 ☆← Advexin®《 p53 腫瘍抑制遺伝子 治療》~~〔 ★←¨治療{☆の}¨ ~~〔 ☆←再発性、治療抵抗性の頭頸部 扁平上皮がん】《 6 月 30 日提出 》_は ¨※¨ではなかった 【・※←十分に完全(の否定)】━━、そして、それ は ¨ ∬ ¨であろう 【 ∬=ファイルされない--【・*の時点で |*←現在 』 】┃。    〈その〉会社 は 意図している--【 ∬ (する)ことを | ∬=アピールする--【・*に |*←今回の拒否決定 】━━、そして、レビューしつつある--【・*を |*←〈その〉さまざまな可能な選択肢《複数》 】┃。

…(後略)…

原文へのリンク:本コーナーの目的は、記事の存在の迅速なご紹介です。 内容自体については、下記リンク先の原文をお読みください。

原記事へのリンク

( 原典:Drugs.com New Drug Applications )(issue= September 2, 2008 )
「英文原題」=Advexin BLA Not Sufficiently Complete to File
本記事以外の 個別記事紹介集や 標準的治療関連資料の ご紹介につきましては、下欄外のリンクから本家サイトの該当部位ページをご覧ください。


参考1=臨床試験の順序: Phase I (少数のボランティアで安全性確認) => Phase II (少数の患者さんで有効性確認) => Phase III (多数の患者さんでデータ収集・分析) => 当局に申請 => 認可
参考2:上記記事内の化学療法剤の特徴、日本語名称については、当サイトのそれぞれ化学療法剤のページ名称対照表もご参照ください。


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Last Updated : 2008-9-3